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                  一致性评价

                  • 这家注射剂企业厉害了!两大重磅?#20998;?#25250;食百亿市场,恒瑞、齐?#22330;?#35946;森急了

                    近日,汇宇制药的多西他赛又一品规(4ml:80mg)通过一致性评价。此前,该企业的培美曲塞按新4类报产获批,成为首个注射剂过评企业。注射剂的研发生产及一致性评价相比口服固体制剂?#35759;?#22343;更大,而汇宇制药却先后有两个重磅抗肿瘤注射剂首家过评。据米内网数据,培美曲塞、多西他赛国内市场合计超过百亿元,豪森、恒瑞分别主导市场。恰逢一致性评价?#25353;?#37327;采购的推行给了汇宇制药等“光脚”企业扩大销量的机会。目前汇宇制药还有3个抗肿瘤注射剂的上市申请在审中。

                    2019-08-16

                    标签: 注射剂  药企  汇宇制药  一致性评价  带量采购  可颂 
                  • 降糖化药市场超500亿,过评?#20998;?#21344;据1/3

                    5月5日,国家药监局通过优先审评审批程序批准豪森药业的1类新药聚乙二醇洛塞?#35831;?#27880;射液上市,商品名孚来美。聚乙二醇洛塞?#35831;?#23646;于长效GLP-1受体激动剂,是治疗2型糖尿病的最新手段之一,为不同需求的高血糖患者提供了差异化治疗的新药物。

                    2019-08-13

                    标签: 降糖化药市场  2型糖尿病  一致性评价  蔡德山 
                  • 信立泰涨势如虹!7大过评?#20998;?#20914;击近200亿市场,4个1类新药如箭在弦

                    日前,信立泰的抗高血压药奥美?#31243;?#37231;片(20mg)获批生产,视同通过一致性评价。作为国内心脑血管龙头企业,信立泰通过创新、首仿或首家通过一致性评价,来形成产品优势互补。据米内网数据,目前信立泰已有7个?#20998;?#36890;过一致性评价,其中5个为心脑血管用药;13个?#20998;?#25552;交一致性评价补充申请或按新注册分类申报上市,其中3个?#20998;?#26377;望首家过评;4个1类新药申报临床,其中2个为心脑血管用药。

                    2019-08-08

                    标签: 药企  信立泰  一致性评价  心脑血管用药  玲珑 
                  • 上?#32957;?63个批文过评迎大丰收!齐鲁领跑,人福、华润冲上来了……

                    进入2019年,一致性评价工作迎来大丰收。据米内网数据显示,2018年通过一致性评价的产品批文数为124个,涉及62个产品;2019年上?#32957;?截至6月30日),通过一致性评价的产品批文数达163个,涉及87个产品。整体来看,2019年上?#32957;?#24050;经超过了2018年一年的成绩,实属不易。

                    2019-07-31

                    标签: 一致性评价  未晞 
                  • 科伦、复?#24688;?#30707;药......96个注射剂“搅局”6000亿市场,33个?#20998;?#24180;销超10亿

                    7月23日,上海创诺制药的注射用培美曲塞二钠的审评审批状态变更为“审批完毕-待制证?#20445;?#20844;司有望成为该?#20998;?#31532;2家过评的企业。近几年来,虽然限抗限输、一致性评价?#26085;?#31574;的落地对化药注射剂的使用造成一定影响,但我国化药注射剂总体市场仍呈现逐年扩容的态势。据米内网数据,2018年化药注射剂在国内市场(中国公立医疗机构终端+中国城市零售药店终端)的用药规模达6264.04亿元。2019年?#20004;瘢?月29日),共有96个注射剂(以药品名+企业名计)获批上市,涉及63个?#20998;鄭?#20197;药品名称计)。

                    2019-07-30

                    标签: 注射剂  一致性评价  玲珑 
                  • 市场暴涨80%!4款1类痛风新药恒瑞进度领先,东阳光药或迎首个过评痛风药

                    炎炎夏日,啤酒小龙虾盛行,烧烤炸鸡不断,痛风悄然而至。高尿酸已经成为继高血压、高血脂、高血糖之后的“第?#27597;摺薄?#25454;米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端抗痛风药市场上涨至16.39亿元,同比增长83.55%。目前,抗痛风药还未有企业通过一致性评价,东阳光药苯溴马隆有望成为首个过评的抗痛风药。此外,恒瑞的SHR4640片近日进入Ⅲ期临床,有望成为首个国产1类抗痛风新药。

                    2019-07-30

                    标签: 高尿酸  抗痛风药  一致性评价  可颂 
                  • 2500亿市场缓控?#25512;?#23835;起?#20445;?#20165;4个缓?#25512;?#36807;评,29个重磅产品蜂拥而至

                    日前,正大天晴的盐酸二甲双?#19968;菏推?#36890;过一致性评价,该产品目前已有7家药企过评,6家药企提交一致性评价补充申请,6家药企按新注册分类申请上市。缓控?#25512;?#21046;备工艺复杂,过评?#35759;?#20063;较普通片剂高,据米内网数据,目前仅4个缓?#25512;?#26377;企业过评,此外有29个缓控?#25512;?#20197;药品名称计)已有企业提交一致性评价补充申请或按新注册分类申报上市。缓控?#25512;?#19968;致性评价补充申请进展缓慢,国外转报国内、按新注册分类申报上市或将成为该类产品过评的主力。

                    2019-07-23

                    标签: 缓控?#25512;?/a>  一致性评价  盐酸二甲双?#19968;菏推?/a>  玲珑 
                  • 齐?#22330;?#24658;瑞、翰宇……“围攻”原研药!18亿大?#20998;?#39118;云再起,缓?#25512;?#38598;齐3家过评

                    7月4日,深圳翰宇药业发布公告称,已收到国家药监局下发的关于盐酸曲美他嗪缓?#25512;?#33647;品注册批件》,该产品规格为35mg,注册分类为化学药品第4类。成为2019年批准的第3家盐酸曲美他嗪缓?#25512;?#35270;同通过一致性评价。

                    2019-07-09

                    标签: 盐酸曲美他嗪缓?#25512;?/a>  一致性评价  蔡德山 
                  • 6月审评报告:正大天晴仑伐替尼首仿申报,9个?#20998;?#36807;评

                    摘要 6月CDE共承办药品注册申请628件 恒瑞医药提交马?#27492;徇量?#26367;尼新?#35270;?#30151;临?#37319;?#35831; 正大天晴首家提?#24739;?#30970;酸仑伐替尼胶囊仿制申请 9个?#20998;?#36890;过仿制药一致性评价 69个受理号获临床试验默示许可

                    2019-07-04

                    标签: 审评报告  首仿  一致性评价  菜小白 
                  • 贵州做好通过一致性评价仿制药挂网采购工作

                    为贯彻落实《国务院办公厅关于?#27597;?#23436;?#21697;?#21046;药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)、《省人民政府办公厅关于?#27597;?#23436;?#21697;?#21046;药供应保障及使用政策的实施意见》(黔府办发〔2018〕48号)、《2015年度贵州省药品集中采购实施方案》(黔卫计发〔2016〕76号)、《关于印发<贵州省开展仿制药质量和疗效一致性评价工作方案>的通知》(黔府办函〔2017〕34号)文件精神,支持通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品(以?#24405;?#31216;通过一致性评价药品)优先进入我省药品集中采购目录,更好地满足临床用药需求,现就做好通过一致性评价仿制药挂网采购工作通知如下

                    2019-07-03

                    标签: 一致性评价  一致性评价  挂网采购  招标 
                  • 给力!3大重磅?#20998;?#25509;连获批,信立泰、石药、正大天晴抢食300亿抗栓药市场

                    心脑血管疾病的发病率和死亡率都?#25163;?#24180;上升的趋势,抗血栓药是该领域增速最快的品类,未来还具有广阔的市场和临床应用前景。在抗血栓形成药产品TOP10中,硫酸氢氯吡格雷片以122.4亿元的销售额位居首位,替格瑞洛片则以68.95%的增速领先。2019年?#20004;?#22269;内企业获批生产的抗血栓形成药共有9个?#20998;鄭?#22810;个重磅?#20998;?#30456;继有企业获批上市。目前通过一致性评价的抗血栓药仅有3个?#20998;鄭?个?#20998;?#19968;致性评价在审中,肝素类药还未有企业过评。

                    2019-06-20

                    标签: 心脑血管疾病  抗血栓药  产品TOP10  一致性评价  可颂 
                  • 化药注射剂TOP10出炉,扬子江、科伦……“杀出”重围!6000亿市场仅10个产品过评

                    近日,成?#24613;?#29305;药业的酮咯酸?#20493;?#19977;醇注射液以3类仿制上市申请获批,并视同通过一致性评价。据米内网最新数据显示,目前共有10个注射剂通过或视同通过一致性评价,92个注射剂产品一致性评价补充申请在审评审批中(在药审?#34892;?,药企“扎堆”9大产品。2018年中国公立医疗机构终端化药注射剂销售额超过6000亿元,品牌TOP10中,除?#25628;?#23376;江药业集团的地佐辛注射液、海南海灵化学制药的注射用头孢他啶、四川科伦药业的氯化钠注射液外,7个均为外资品?#21860;?#20854;中,仅有扬子江药业集团的地佐辛注射?#21512;?#21806;额超过50亿元,位居首位。

                    2019-06-19

                    标签: 化药注射剂  品牌TOP10  一致性评价  白羽 
                  • 全身用抗感染药34个过评,科伦、东阳光、华海抢占先机!TOP20销售额曝光

                    近年随着“限抗令”的推进,全身用抗感染药物市场增速放?#28023;?#19968;致性评价、带量采购?#26085;?#31574;落地使得市场竞争越发激烈。据米内网数据显示,重点省市公立医院终端全身用抗感染化药2018年销售额达359.47亿元,注射剂占近8成的市场份额,产品TOP20中4个年销超10亿元。目前,共有34个产品通过或视同通过一致性评价,药企“扎堆”在富马酸替诺福韦二吡呋酯片、头孢呋辛酯片等6个产品,四川科伦药业、广东东阳光药业、浙江华海药业、成?#24613;?#29305;药业过评品规最多。值?#31859;?#24847;的是,注射剂仅有2个产品过评,25个注射剂一致性评价补充申请在审评审批中(在药审?#34892;?。

                    2019-06-18

                    标签: 全身用抗感染药  一致性评价  注射剂  白羽 
                  • 43亿他汀类市场四大产品过评!信立泰、海正第二批带量采购谁更有戏?

                    近日,海正药业发布公告称,控股子公司瀚晖制药的辛伐他汀片(10mg、20mg、40mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价,该企业为首家过评。米内网数据显示,2018年重点省市公立医院终端他汀类?#20998;?#24066;场规模已经超过了43亿元,截至目前已通过一致性评价的产品已达4个,包括瑞舒伐他汀钙片、阿托伐他汀钙片、匹伐他汀钙片以及辛伐他汀片。

                    2019-06-14

                    标签: 他汀类  一致性评价  降血脂  未晞 
                  • ?#38590;?#31649;化药TOP10:片剂外资药企称霸,注射剂1类新药杀出重围

                    据《中国?#38590;?#31649;疾病防治现状蓝皮书》显示,我国现有?#38590;?#31649;病患病人数约2.9亿,1990-2016年中国?#38590;?#31649;病死亡人数从250多万人上升到近400万人。随着患者人群的逐步扩大,?#38590;?#31649;系统药物已成为疾病用药的重要品类之一,米内网数据显示,近年在重点省市公立医院终端?#38590;?#31649;系统化药的销售规模均超过200亿规模,2018年销售额达217.47亿元,广东、?#26412;?#19978;海、山东、江苏等7个省市销售规模均超过10亿元,片剂和注射剂合计占九成市场。TOP10品牌中,片剂国内药企仅?#26412;?#22025;林药业一家,注射剂则是石药恩必普药业的丁苯酞氯化钠注射液突围而出。目前,?#38590;?#31649;系统药物有24个产品通过一致性评价,其中15个仅一家企业过评,华海、正大天晴、扬子江等抢占先机。

                    2019-06-10

                    标签: ?#38590;?#31649;系统药物  一致性评价  注射剂  白羽 
                  • 一致性评价申请回升,东阳光进军ED用药市场

                    摘要 5月CDE新增一致性评价申请回升 杭州中美华东制药?#23383;?#21333;抗注射液申报临床 广东东阳光药业提交枸橼酸西地那非片仿制申请 17个?#20998;?#36890;过仿制药一致性评价 恒瑞PD-1新?#35270;?#30151;获临床试验默示许可

                    2019-06-06

                    标签: 一致性评价  CDE  申报临床  仿制药  菜小白 
                    第1页/共3页
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