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                  一致性评价

                  • 中标药企业绩突显“4+7"威力!第二批集采?#20998;忠讯ǎ?4家企业筹码在握……

                    日前,A股上市药企一季报披露完毕,跨国药企一季度财报也陆续发布,首批“4+7”带量采购中标的14家企业(以集团计)中,京新药业认为“4+7”对公司的净利润增长有积极影响,阿斯利康中标产品收入增长,落选产品销售额下滑,德展健康因中标产品单价下降导致业绩下滑……可见“4+7”威力初显。据接近监管层的相关人士透露,第二批带量采购的?#20998;?#22522;本选定,预计在下半年出炉。那么这些中标企业在第二批集采?#24615;?#21152;了哪些可竞争的筹码呢?

                    2019-05-15

                    标签: 中标药企  带量采购  一致性评价  玲珑 
                  • 15个进口仿制药搅局200亿市场!50亿大?#20998;制?#40065;对阵韩国企业谁将获胜?

                    近日,诺华宣布旗下山德士的子公司Lek Pharmaceuticals d.d.生产的瑞舒伐他汀通过了一致性评价,成为首个外资药企过评的仿制药。此次Lek的瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价,证实了进口仿制药在中国也需要过评。中国仿制药市场潜力巨大,外资药企怎会舍得拱手相让。数据显示,除了瑞舒伐他汀外,目前还有14个进口仿制药申报一致性评价。

                    2019-05-13

                    标签: 进口仿制药  一致性评价  外资药企  未晞 
                  • 带量采购赢家亮牌!这家企业“蚕?#22330;?0亿市场,上半年净利润将上升50%

                    5月6日,股市迎来“五一”节后黑天鹅!化药板块下午收盘时,96家下跌(19?#19994;?#20572;),仅4家上涨,京新药业位列涨幅榜前三。日前,京新药业发布2018年年报,全年营业收入29.44亿元,同比增长32.66%;净利润3.7亿元,同比增长39.97%。报告期内,京新药业有4个?#20998;?个规格通过一致性评价,3个?#20998;?#20013;标4+7集采;研发投入增长47.30%,1类新药EVT201临床II期完成。作为带量采购“光脚”企业,京新药业的经营业绩令人关注,公司预计2019 年上半年净利润将同比上升 50%以上。

                    2019-05-07

                    标签: 药企  带量采购  京新药业  一致性评价  净利润  可颂 
                  • 十亿大?#20998;?#36814;首家,齐鲁12个过评?#20998;职?#23631;!多个药品大幅降价“以价换市场?#20445;?

                    4月24日,齐?#25345;?#33647;的抗乙肝药阿德福韦酯片首家通过一致性评价,藉此以12个过评?#20998;?#36347;身一致性评价榜单排头兵。此前,齐?#25345;?#33647;的另一抗乙肝药富马酸替诺福韦二吡呋酯片也通过了一致性评价。近期,齐?#25345;?#33647;陆续在全国各地申请下调吉非替尼、培美曲塞?#35748;?#20851;?#20998;?#30340;价格,过评?#20998;?#22312;“同一质量的药品优先采购价格较低的?#20998;幀?#36825;一采购政策下有望扩大市场份额。12个过评?#20998;?#26377;7个未纳入集采,两大超十亿?#20998;?#19982;恒瑞竞争加剧……

                    2019-04-28

                    标签: 药企  齐?#25345;?#33647;  抗乙肝药  一致性评价  李杪 
                  • 65个过评基药迎利好!40个独家过评,9个年销超50亿,复星、科伦、齐?#22330;?

                    日前,广东省、四川省陆续发布公告,进一步完善国?#19968;?#33647;使用,优先采用过评基药。据米内网统计,目前有65个基药已有企业通过或视同通过一致性评价,其中有9个在2017年中国公立医疗机构终端销售额超过50亿元。从过评情况看,有13个基药过评企业数超过3家,40个基药为独家过评。从企业的过评情况看,复星以12个基药过评遥遥领先。

                    2019-04-22

                    标签: 基药  一致性评价  玲珑 
                  • 可威大卖22亿!东阳光药20个1类新药、6大?#20998;?#25110;首家过评……破解一品独大

                    日前,东阳光药发布2018年年报,公司实现营业收入25.1亿元,同比去年增长56.75%;净利润9.01亿元,同比去年增长43.85%。核心产品可威销售量扩大促进东阳光药业绩快速增长,为破解一品独大隐患,公司2018年研发投入大幅增长,在抗病毒、抗肿瘤、内分泌及代谢?#20302;?#31561;领域?#23395;?#22810;个新产品,同时,东阳光药?#19981;?#26497;推进一致性评价工作,目前已有5个?#20998;?#39318;家过评,此外还有6个?#20998;?#26377;望首家过评。

                    2019-03-28

                    标签: 药企  东阳光药  1类新药  一致性评价  玲珑 
                  • 20亿盐酸曲美他嗪再迎“抢食者?#20445;?#40784;鲁通关挑战原研

                    2019年2月22日,齐?#25345;?#33647;以化药新4类申报的盐酸曲美他嗪缓释片正式获得国家药监局批准上市,商品名为益爽美。齐?#25345;?#33647;是国产12家生产销售盐酸曲美他嗪口服制剂的企业中,首家上市缓释片?#30103;分?#30340;,同时也是首家通过一致性评价的国产盐酸曲美他嗪制?#30103;分幀?/p>

                    2019-03-25

                    标签: 曲美他嗪  化药新4类  上市  一致性评价  蔡德山 
                  • 8个超30亿大?#20998;?#24050;过评!这5个正被药企“哄抢”……齐?#22330;?#24658;瑞争首家!

                    据米内网MED中国药品审评数据库2.0最新数据显示,截至2019年3月13日,已通过(或视同通过)一致性评价的产品数量达到108个。过评产品最多的企业有华海药业(11个)、复星医药(11个)、齐?#25345;?#33647;(11个)、科伦药业(9个)、石药集团(8个)。

                    2019-03-19

                    标签: 一致性评价  超30亿大?#20998;?/a>  未晞 
                  • 恩华爆发小宇宙!首个产品顺利过评,5大仿制药将发力止痛药领域

                    近日,恩华药业发布2018年业绩报表,实现营业收入38.58亿元,较上年同期增长13.69%;归属于上市公司股东的净利润5.25亿元,较上年同期增长32.99%。2019年2月19日,恩华药业发布公告称,公司的利培酮片(1mg)通过了一致性评价,为该企业首个过评产品,恩华药业在年报中提到,争取在2020年底前完成19个?#20998;?#30340;一致性评价工作。

                    2019-03-05

                    标签: 恩华药业  药企  年报  一致性评价  未晞 
                  • 460亿用药市场仅3种药品过评!科伦、扬子江等35家企?#30331;?#36305;

                    慢性呼吸?#20302;?#30142;病已被世界卫生组织称为“四大慢病”之一,我国呼吸?#20302;?#29992;药市场规模也在不断扩大。据米内网数据,2013-2017年中国公立医疗机构终端呼吸?#20302;?#29992;药市场规模不断扩大,五年时间增长超过200亿元,同比2013年增长77.96%。近日,全身用抗组胺药迎来了首个过评药品,而460亿的呼吸?#20302;?#29992;药市场暂时仅有3种药品通过仿制药一致性评价。目前,呼吸?#20302;?#29992;药有17个药品正在申报一致性评价,涉及科伦、扬子江等35家企业。

                    2019-02-25

                    标签: 呼吸?#20302;?#30142;病  呼吸?#20302;?#29992;药  抗组胺药  一致性评价  李杪 
                  • 70亿注射剂大?#20998;?#25110;迎首家过评!药企“入驻”上市公司,净利润从千万到6亿

                    日前,东方新星发布2018年度业绩预告修正公告称,预计上市公司股东净利润6.62亿-6.92亿元,同比增长5936.35%-6209.90%,此前预计净利润1430万-1970万元。东方新星表示,主要是公司2018年12月完成了重大资产重组,预计扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为6.35亿-6.65亿元。此外,东方新星拟将公司中文名称由?#27688;本?#19996;方新星石化工程股份有限公司?#21271;?#26356;为?#27688;本?#22885;赛康药业股份有限公司?#20445;?#20844;司证券简称由“东方新星?#21271;?#26356;为“奥赛康”。

                    2019-02-22

                    标签: 重组  上市  一致性评价  注射剂  ?#23376;?/a> 
                  • 28个国产1类新药蜂拥而至!一致性评价申请激增,豪森、青峰等4个首仿获批

                    摘要 新药申请、仿制药申请、一致性评价申请同比大幅增加 阿莫西林、氨氯地?#20581;?#20108;甲双?#39029;?#19968;致性评价?#35753;牌分? 海正药业海泽麦布,贝达药业盐酸恩莎替尼申请上市 远大医药提交氨己烯酸片首仿申请 5个?#20998;?#39318;家企业通过一致性评价,4个首仿?#20998;?#33719;批

                    2019-02-19

                    标签: 审评报告  新药  仿制药  一致性评价  首仿  菜小白 
                  • 消化?#20302;?#29992;药TOP10争霸!正大天晴、阿斯利康、奥赛康成主力

                    猪年伊始,我们刚告别了春节,元宵佳节也将不期而至。每逢佳节胖三斤,值此吃喝聚会的时期,消化?#20302;?#29992;药市场格外引人关注。近年来,由于人们饮食习惯和生活习惯的变化,消化?#20302;?#30142;病已成为一类多发?#39029;?#35265;的疾病。据米内网数据,2018年前三季度,重点城市公立医院消化?#20302;?#29992;药产品TOP10?#24615;?#26080;产品通过一致性评价,江苏奥赛康重点?#23395;?个产品的一致性评价申报。在品牌TOP10中,化学药主要?#21015;?#26159;注射剂,中成药的主力是肝炎用药、胃药。

                    2019-02-19

                    标签: 消化?#20302;?/a>  消化?#20302;?#29992;药  一致性评价  注射剂  胃药  李杪 
                  • 东阳光药爆发了!4?#20998;?#39318;家过评、13个?#20998;?#24367;道超车、14个ANDA转报国内……

                    日前,广东东阳光药业按仿制药4类申报的替格瑞洛片以“同一生产线生产,申请国内上市的仿制药”为由拟纳入优先审评,有望加速上市。截至目前,东阳光药业已有31个受理号(涉及15个?#20998;?纳入优先审评,借力优先审评,公司有13个仿制药或将加速通过一致性评价。2018年,东阳光药业在美国斩获14个ANDA,通过“国外转报国内”的方式,公司已有4个?#20998;质?#21516;通过一致性评价,此外还有17个仿制药按新注册分类提交上市申请,2019年公司一致性评价?#20998;?#23558;迎爆发期。

                    2019-02-19

                    标签: 药企  东阳光药业  一致性评价  新注册分类  玲珑 
                  • 历时7年,首个国产DPP4?#31181;?#21058;上市,正大天晴、豪森……都不够这家药企快

                    日前,江苏奥赛康药业沙格列汀片经国家药监局批准上市,这是国内首个DPP4?#31181;?#21058;仿制药获批上市,江苏奥赛康药业为该?#20998;?#22269;内首?#19968;?#25209;企业,且视同通过一致性评价。据米内网数据,目前国内市场已有5款DPP4?#31181;?#21058;上市销售,均进入国家医保目录,放量可期。基于DPP4?#31181;?#21058;在全球降糖药市场举足轻重的地位,国内针对该靶点降糖药的研发竞争激烈。

                    2019-02-15

                    标签: DPP4?#31181;?#21058;  一致性评价  降糖药  玲珑 
                  • 9个注射剂过评,8个超10亿注射剂最受“欢迎?#20445;?019带量采购竞争白热化......

                    日前,四川汇宇制药以仿制药4类申报上市的多西他赛注射液获批生产,视同通过一致性评价。据米内网统计,截至1月27日,通过或视同通过一致性评价的注射剂有13个受理号(涉及9个?#20998;?,其中有3个?#20998;?#24050;入选首批“4+7”带量采购,5个?#20998;?#26377;望入选第二批带量采购。从目前进展看,注射剂一致性评价总体竞争格局良好,从申报一致性评价及按新注册分类申请上市企业数看,12个?#20998;?#30003;报企业数超5家,竞争较为激烈。

                    2019-01-29

                    标签: 注射剂  新注册分类  一致性评价  玲珑 
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