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                  马来酸依那普利片成为同品种首个获批的一致性评价品种

                  编辑说:马来酸依那普利片成为同品种首个获批的一致性评价品种

                  来源:      2018-04-12 12:34马来酸依那普利片

                  日前,扬子江药业集团下属子公司江苏制药股份有限公?#25964;?#21916;讯——该公司生产的马来酸依那普利片(商品名:依苏)成为同品种首个获批的仿制药质量和疗效一致性评价品种。根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于?#27597;?#33647;品医疗器械审评制度的意见》(国发【2015】44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,扬子江药业集团5mg和10mg规格马来酸依那普利片符?#29616;?#37327;和疗效一致性要求。

                  按?#23637;?#23478;食品药品管理总局发布的仿制药与质量疗效一致性评价的时间表,到2018年底289个基本用药目录品种要全部通过一致性评价,未通过的品种将退出市场。作为药品审评审批制度?#27597;?#30340;重点任务之一,一致性评价不仅是我国仿制药质量与疗效的一次历史性补课,也是全行业固本强基,由制药大国向制药强国转变的必由之路。

                  ?#21040;?#35748;为,仿制药质量与疗效一致性评价对药企来说是大浪淘沙的过程,挑战与机遇并存,需要投入大量技术、资金和时间,攻坚克难,也是真正比拼核心竞争力的时候。扬子江药业集团在国?#19968;?#23398;仿制药质量和疗效一致性评价政策引领下,迅速成立仿制药一致性评价工作组,负责集团内所有子公司在产品种的一致性研究,并在组织、标准、资金、时间、任务、检查等六个方面落实工作,确保一致性评价稳步推进。集团江苏制药股份有限公司生产的马来酸依那普利片(商品名:依苏)成为同品种首个获批的仿制药质量和疗效一致性评价品种,也是扬子江药业集团首个申报成功的一致性评价品种。

                  扬子江药业相关负责人表示,马来酸依那普利片这个品种之所以能领跑一致性评价申报,源于扬子江没有等待观望,早着手、早准备,将一致性评价看作是产品质量自我提升的有效手段。集团目前开展一致性评价的品种已经从口服固体制剂推广到注射剂。在推进过程中,参比制剂、临床资源等约束评价进展的核心问题?#23478;?#32463;逐步解决,接下来将快马加鞭,迎接药品一致性评价验收的?#25353;?#32771;”。


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