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                  【重磅】48個產品納入境外已上市臨床急需新藥名單,7個為全球$10億大品種

                  編輯說:8月8日,CDE官網發布了《關于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》,遴選出了48個境外已上市臨床急需新藥名單

                  來源:米內網原創      2018-08-10 14:48CDE審評未晞

                  8月8日,CDE官網發布了《關于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》,遴選出了48個境外已上市臨床急需新藥名單。據悉,納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品,尚未進行申報的或正在我國開展臨床試驗的,經申請人研究認為不存在人種差異的,均可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料,直接提出上市申請,國家藥品監督管理局將按照優先審評審批程序,加快審評審批。



                  據悉,名單中的48個產品重點考慮近年來美國、歐盟或日本批準上市我國尚未上市的用于罕見病治療的新藥,以及用于防治嚴重危及生命或嚴重影響生活質量的疾病,且尚無有效治療手段或具有明顯臨床優勢的新藥。據米內網跨國公司業績數據庫數據顯示,有7個產品2017年全球銷售額已破10億美元,其中包括了默沙東的PD-1單抗Keytruda(Pembrolizumab),安進公司的RANKL抑制劑Xgeva(Denosumab,狄迪諾塞麥)、輝瑞公司的帕博西尼(Palbociclib)等全球重磅產品。


                  在征求意見名單的48個產品中,事實上已有4個品種于2018年7月獲批在我國上市,包括:默沙東的PD-1單抗Keytruda(Pembrolizumab)(中文商品名:可瑞達),獲批的適應癥是經過系統治療的晚期黑色素瘤;安進生物的依洛尤單抗注射液(Evolovumab),其在國內的進口上市申請已經審批完畢;索諾菲的特立氟胺片(Teriflunomide),在中國上市已獲得批準,用于治療復發型多發性硬化癥;輝瑞公司的全球首個細胞周期蛋白依賴性激酶(CDK)4/6抑制劑帕博西尼(Palbociclib)也剛剛于7月31日獲得批準,用于治療激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體 2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌,應與芳香化酶抑制劑聯合使用作為絕經后女性患者的初始內分泌治療。


                  表:境外已上市臨床急需新藥名單

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                  CDE公告提到,即日起,上述48個藥品申請人即可按《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》(試行)的要求,提出Ⅰ類會議申請,對申報相關問題進行溝通。


                  資料來源:米內網數據庫、CDE官網



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