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                  新型抗菌藥獲FDA快速通道認定

                  編輯說:這次FDA的認定,肯定了社會存在對MRSA和耐萬古霉素腸球菌的新藥的需求。

                  來源:科技日報      2018-10-11 17:25抗菌藥FDA

                  近日,記者從生物制藥公司盟科醫藥獲悉,其研發的用于治療細菌引起的急性皮膚和皮膚軟組織感染的Contezolid(MRX-I)和其前藥Contezolid Acefosamil(MRX-4),被美國食品和藥物監督管理局(FDA)授予合格感染疾病產品資格并獲得快速通道認定。

                  耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)是世界上最常見的多重耐藥人類細菌病原體,全球每年有數百萬人感染MRSA,可引起皮膚、骨骼、肺部和血液等各種感染,并導致數萬人死亡。

                  “雖然近期有抗生素上市,但可口服且安全的、適合長期治療的抗MRSA藥物仍未能滿足需求。MRX-I系列藥品至今展示出了出色的臨床安全性和有效性。其既可口服,又可注射,使嚴重感染的患者從院內治療盡早轉為口服門診治療,相較于繼續留院或門診注射治療,具有更好的便利性和經濟性。”盟科醫藥首席醫學官巴里·哈夫金博士說。

                  據了解,MRX-I和MRX-4是下一代惡唑烷酮類抗菌藥,與同類早期抗生素,例如Linezolid相比,在保持該類藥物出色療效的同時,可以顯著降低血液學毒性。MRX-I和其前藥MRX-4對多重耐藥革蘭氏陽性菌有效,包括被世界衛生組織列為高等威脅的MRSA和耐萬古霉素腸球菌。

                  盟科醫藥首席科學官邁克·哥爾德耶夫博士說:“這次FDA的認定,肯定了社會存在對MRSA和耐萬古霉素腸球菌的新藥的需求。”

                  記者了解到,合格感染疾病產品是根據美國抗生素研發激勵法案,即2012年FDA安全與創新法案的一部分獲批的。該法案為開發高優先級抗細菌病原菌藥物提供了激勵措施,包括快速審查資格的認定,以及在其他任何非專利獨占期基礎上增加5年的市場獨占期。

                  值得一提的是,FDA新任局長戈特利布博士在最近的一次演講中,明確提出FDA應對成功研發新型抗生素的公司給予更多獎勵,研究和制定更加完善的“鼓勵研發”和“吸引投資”等激勵政策。


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