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                  輝瑞新藥多韋替利獲批,PARP抑制劑全球市場四分天下

                  編輯說:2018年10月16日,美國FDA批準輝瑞的PARP抑制劑藥物多韋替利(Talazoparib),商品名Talzenna,用于存在有害或疑似有害的生殖系BRCA突變(gBRCAm)、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌(MBC)患者的治療。

                  來源:米內網原創      2018-11-09 11:53輝瑞多韋替利蔡德山

                  PARP抑制劑能夠影響癌細胞的自我復制方式,用于存在有害或疑似有害的生殖系BRCA突變(gBRCAm)、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌(MBC)患者的治療藥物,除了乳腺癌外,這一類藥物還可以治療卵巢癌、前列腺癌以及胰腺癌等擁有相同基因的遺傳性癌癥。

                  數據顯示,2017年全球PARP抑制劑的總銷售額為4.62億美元,其中阿斯利康的奧拉帕利(Olaparib,Lynparza)占據了64%的市場份額,美國克洛維斯(Clovis Oncology)腫瘤公司的蘆卡帕利和Tesaro公司的尼拉帕利占據了36%的市場份額。

                  多韋替利橫空出世,PARP抑制劑四分天下

                  PARP抑制劑通過抑制腫瘤細胞DNA損傷修復、促進腫瘤細胞發生凋亡,從而可增強放療以及烷化劑和鉑類藥物化療的療效。PARP抑制劑利用遺傳性乳腺癌的“致命弱點”展開攻擊,這一弱點由被稱之為“BRCA1”的基因缺陷所致,限制了癌細胞修復受損DNA的能力。

                  在研究中,接受PARP抑制劑治療的動物,可成功的收縮實體腫瘤細胞,這一研究結果給難治性腫瘤的治療帶來了希望。迄今為止,美國FDA批準了四款PARP抑制劑,另外三個藥物是奧拉帕利、蘆卡帕利和尼拉帕利,從而構成競爭的新格局。

                  2018年10月16日,美國FDA批準輝瑞的PARP抑制劑藥物多韋替利(Talazoparib),商品名Talzenna,用于存在有害或疑似有害的生殖系BRCA突變(gBRCAm)、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌(MBC)患者的治療。

                  多韋替利是一種聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制劑,研究表明多韋替利高度有效,具有雙重作用機制,可以通過阻斷PARP酶活性以及將PARP捕獲在DNA損傷位點上來誘導腫瘤細胞死亡。目前,多韋替利正在被評估用于gBRCAm乳腺癌及早期TNBC以及DNA損傷修復(DDR)缺陷的其他類型癌癥。

                  奧拉帕利首吃螃蟹

                  2018年8月22日,國家藥品監督管理局批準了阿斯利康的奧拉帕利(Olaparib)片劑,商品名為利普卓(Lynparza)。此前,在2018年1月,阿斯利康的奧拉帕利片以"與現有治療手段相比具有明顯治療優勢"被納入了CDE第二十六批優先審評程序,正式進入了上市審批的綠色通道,該產品也是目前國內唯一的小分子靶向PARP抑制劑。

                  奧拉帕利是阿斯利康開發的藥物,是美國FDA批準上市的第一個PARP抑制劑,2014年12月19日獲FDA批準口服膠囊劑上市,商品名Lynparza,臨床用于鉑敏感復發性BRCA突變卵巢癌成人患者的維持治療,該藥也成為用于BRCA突變鉑敏感復發性卵巢癌的首個PARP抑制劑。同年,歐盟委員會也批準奧拉帕尼作為一種單藥療法,用于卵巢癌成人患者的維持治療。

                  2015年阿斯利康的奧拉帕利正式上市,第一年的全球銷售額高達0.94億美元,2016年銷售額為2.18億美元,增長率高達131.91%。2017年8月阿斯利康宣布,美國FDA已經批準奧拉帕利用于復發性上皮卵巢癌、輸卵管癌、或原發性腹膜癌成人患者的維持治療。2017年全球Lynparza銷售額達2.97億美元,同比增長率36.24%。阿斯利康對奧拉帕利寄予了厚望,其年銷售額峰值可突破20億美元。

                  蘆卡帕利絕處逢生

                  2016年12月19日,FDA 批準了美國克洛維斯(Clovis Oncology)腫瘤公司的蘆卡帕利(Rucaparib),這是全球第2個上市的PARP抑制劑,用于單藥治療既往接受過兩種以上化療的BRCA突變晚期卵巢癌,商品名Rubraca。

                  實際上,蘆卡帕利是輝瑞制藥公司研發的藥物,在賽諾菲的首個PARP抑制劑Ⅲ期研究失敗后,導致了PARP抑制劑的研發跌入低谷,輝瑞將蘆卡帕利轉讓給美國克洛維斯公司,默沙東也把尼拉帕利授權給了Tesaro。

                  2015年4月,美國FDA授予治療卵巢癌突破性療法資格,美國FDA于2016年12月19日加速審批蘆卡帕利上市,商品名為Rubraca。蘆卡帕利的上市也拯救了搖擺不定的克洛維斯生物醫藥公司。

                  尼拉帕利新生復活

                  在奧拉帕利和蘆卡帕利上市后,PARP抑制劑類藥物取得實質性進展。2017年3月27日,美國FDA批準了Tesaro公司的尼拉帕利(Niraparib),用于復發性上皮性卵巢,輸卵管或原發性腹膜癌的成年患者的維持治療,商品名Zejula。

                  截至目前,全球已獲批的PARP抑制劑共有四種,僅阿斯利康的奧拉帕利在國內獲準上市外;在新品研發方面,艾伯維的Veliparib處于Ⅲ期臨床試驗中。據悉,國內藥企中,百濟神州、再鼎醫藥、江蘇豪森、青峰醫藥、人福醫藥、恒瑞醫藥、上海創諾醫藥以及中科院上海藥物所等8家公司已涉及PARP抑制劑產品的開發。


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