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                  恒瑞PD-L1单抗进入Ⅲ期,1类新药SHR0302片获批

                  编辑说:12月5日,恒瑞医药发布了关于新品进入临床的两个公告:将于近期开展人源化抗PD-L1单克隆抗体SHR-1316注射液的III期临床试验,此外,拟适用于溃疡性结肠炎和克罗恩病治疗的SHR0302片获国家药监局批准,将于近期开展II期临床试验。

                  来源:米内网原创      2018-12-05 17:15恒瑞新药未晞

                  12月5日,恒瑞医药发布了关于新品进入临床的两个公告:将于近期开展人源化抗PD-L1单克隆抗体SHR-1316注射液的III期临床试验,此外,拟适用于溃疡性结肠炎和克罗恩病治疗的SHR0302片获国家药监局批准,将于近期开展II期临床试验。

                  表1:药品基本情况

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                  (数据来源:上市公司公告)

                  SHR-1316注射液是公司自主研发的一种人源化抗PD-L1单克隆抗体,主要用于恶性肿瘤的治疗。据悉,公司及子公司上海恒瑞医药于2017年1月3日递交药品注册申请获受理,截至目前,该产品项目已投入研发费用约为6018万元。

                  目前国外已上市的同类产品有3种,分别为Atezolizumab(商品名Tecentriq?)、Avelumab(商品名Bavencio?)和Durvalumab(商品名Imfinzi?)。

                  图1:2016-2017年罗氏的Tecentriq?全球销售额(单位:百万瑞士法郎)

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                  (来源:米内网跨国上市公司销售数据库)

                  Tecentriq?由罗氏开发,最早于2016年5月获美国FDA批准,规格为1200mg/20ml,是第一个上市的PD-L1?#31181;?#21058;,可用于治疗转移性膀胱癌与治疗靶向药、化疗失败的非小细胞肺癌患者。据米内网跨国公司业绩数据库显示,2017年Tecentriq?全球销售额为4.87亿瑞士法郎。此外,Bavencio?由默克和辉瑞共同开发,于2017年3月获美国FDA批准,规格为20mg/ml,适用于Merkel细胞癌治疗。Imfinzi?由阿斯利康开发,于2017年5月获美国FDA批准,规格为50mg/ml,适用于转移性膀胱癌治疗。

                  目前国内已上市的两款PD-1产品分别是默沙东的K药和BMS的O药。在国产企业中,君实、恒瑞、信达、百济神州4家企业的新药上市申请已被受理?#21307;?#20837;优先审?#37070;?#25209;程序。12月4日,君实生物的PD-1单抗JS001(特瑞普利单抗注射液)上市申请?#27663;?#32467;束技术审?#28291;?#36827;入行政审批阶段,有望成为第一家国产PD-1单抗。此外,信达曾撤回上市申请,补充资?#29616;?#26032;申报,目前进度也较为理想。百济神州的替雷利珠单抗tislelizumab正在审?#37070;?#25209;中。

                  SHR0302是一?#20013;?#20998;子JAK1激酶选择性?#31181;?#21058;,拟适用于溃疡性结肠炎和克罗恩病的治疗。截至目前,该产品项目已投入研发费用约为4210万元。国内外尚无JAK激酶?#31181;?#21058;获批用于克罗恩病的治疗。

                  图2:2015-2017年辉瑞的托法替尼全球销售额(单位:百万美元)

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                  (来源:米内网跨国上市公司销售数据库)

                  据悉,国外目前有同类产品托法替尼于美国获批上市销售,适应症为类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎。米内网数据显示,2017年托法替尼全球销售额已经超过10亿美元。托法替尼于2017年3月在国内获批上市销售,适应症为类风湿性关节炎。

                  资料来源:上市公司公告、米内网数据库



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