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                  国产首仿“他达拉非”来了!

                  编辑说:他达拉非片是由礼来研发的抗ED畅销药,2018年全球销售额达18.52亿美元。据米内网数据显示,2017年在中国城市零售药店终端化学药泌尿系统药物产品TOP20中,他达拉非片排名第二,销售额超过了6亿元。

                  来源:中国证券报 米内网      2019-02-19 10:20他达拉非抗ED

                  2月18日晚间,莱美药业发布公告,其全?#39318;?#20844;司莱美医药取得了国产首仿ED治疗药物——他达拉非片的中国区独家销售代理权。

                  公告称,根据莱美医药与长春海悦药业股份有限公司(简称:海悦药业)签订的授权协议,海悦药?#21040;?#20182;达拉非片所有品规在中国区独家销售代理权授予莱美医药,莱美医药可在中国区组织、开发和推销授权产品。公开信息显示,海悦药业的他达拉非片(20mg)已于2019年2月1日取得了国家药监局签发的《药品注册批件》。

                  他达拉非的适应症为治疗勃起功能障碍(ED),为新一代ED治疗药物。据国家药监局网站显示,他达拉非片在国内仅有原研厂礼来公司一家企业在销售中,尚无国内竞争厂家,因此海悦药业他达拉非片为国内首家获批,作为首仿药将有较大的优势。

                  他达拉非片是由礼来研发的抗ED畅销药,2018年全球销售额达18.52亿美元。据米内网数据显示,2017年在中国城市零售药店终端化学药泌尿系统药物产品TOP20中,他达拉非片排名第二,销售额超过了6亿元。

                  米内网一键检索显示,他达拉非片的国内申报厂家数超过40家,临床试验数量达30几个。长春海悦药?#30340;?#31361;出重围,归功于优先审评政策,据CDE官网数据显示,长春海悦药业的他达拉非片(受理号CYHS1700177)于2017年7月10日承办,被纳入优先审评的理由为“专利到期前1年的药品生产申请”;此外,齐?#25345;?#33647;的他达拉非片(受理号CYHS1700339 、CYHS1700340、CYHS1700341、CYHS1700342)也成功纳入了优先审评,承办日期为2017年12月13日,被纳入优先审评的理由为“同一生产线生产,已通过美国FDA生产现场检查,申请国内上市的仿制药,”目前该4个受理号均在审评审批中,注册分类也为4类仿制药。

                  莱美药业表示,此次取得他达拉非片独家销售代理权有利于丰?#36824;?#21496;品种结构和公?#25964;?#21697;?#32456;?#30053;推进。

                  莱美药业此前发布的2018年业绩预告显示,公司归属于上市公司股东的净利润同比增长97.98%—124.98%,近年来公司在大品?#32456;?#30053;推进过程中,特色专业药领域增长显著,特别是在抗肿瘤和消化道两大领域,其中如埃索美拉唑肠溶胶囊(莱美舒)和纳米炭混悬注射液(卡纳琳)目前已成为公司业绩增长的两大支柱品种。公司表示,他达拉非片国产首仿的独家销售代理有望培育成公司下一个大品种。


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